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segunda-feira, 26 de julho de 2021

Anvisa recebe pedido para uso emergencial de vacina da Sinopharm contra a Covid-19

Foto: Tingshu Wang/Reuters

A Anvisa recebeu nesta segunda-feira, 26, a solicitação de uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinopharm. O pedido foi apresentado pela empresa Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil.

O prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso. Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano) e pelo PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica). Nos demais casos, o prazo será de 30 dias.

A vacina da Sinopharm não teve estudos clínicos realizados no Brasil. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China. Mas o imunizante foi aprovado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em maio, o que facilita a autorização no Brasi.

De acordo com a Anvisa, as primeiras 24 horas após o recebimento do pedido serão utilizadas para uma triagem do processo e verificação da documentação. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitar informações adicionais ao laboratório. Neste caso, o prazo fica suspenso até a apresentação da documentação completa.

Tecnologia

O imunizante é produzido a partir de um vírus inativado, mesma tecnologia da CoronaVac, vacina do Instituto Butantan. O imunizante é aplicado em duas doses, com um intervalo de três a quatro semanas entre elas. O produto é recomendado para pessoas acima de 18 anos de idade.

Eficácia

O estudo fase 3 mostrou que, após a segunda dose, a eficácia da vacina contra infecções sintomáticas é de 79%. A mesma taxa foi relatada para a prevenção de hospitalização.

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